Đã từ lâu, thuốc chữa bệnh đóng một phần vô cùng quan trọng trong đời sống của chúng ta. Để đảm bảo an toàn cho sức khỏe và tiền bạc của người sử dụng Bộ Y tế đã ban hành thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thực trạng sản xuất thuốc chữa bệnh trên thị trường hiện nay
Hiện nay, tại Việt Nam đã có rất nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc chữa bệnh để phục vụ đời sống nhân dân mỗi khi ốm đau, bệnh tật. Tính trung bình, cho đến nay trên cả nước có tới 171 cơ sở sản xuất các loại sản phẩm tân dược (trong đó, 77 cơ sở sản xuất đạt tiêu chí sản xuất chất lượng tốt theo đúng quy định của Bộ Y tế), khoảng 78 cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu và có hơn 130 đơn vị lẻ chuyên cung cấp các sản phẩm thuốc đông dược.
Có thể nói, tính đến thời điểm hiện tại, số lượng thuốc trên cả nước đã đáp ứng được 51,34% nhu cầu thuốc hàng ngày cho nhân dân. Các mạng lưới, hệ thống cung ứng thuốc ngày càng được nhân rộng. Bên cạnh đó, Nhà nước ta còn đẩy mạnh thực hiện các chủ trương về phát triển ngành Dược Việt Nam, đưa ngành Dược trở thành một ngành Kinh tế – Kỹ thuật phát triển bền vững bên cạnh các ngành kinh tế, văn hóa, xã hội,…
Tuy nhiên, bởi sự phát triển ngày một nhanh của các cơ sở sản xuất thuốc nên tại Việt Nam xuất hiện ngày càng nhiều các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất thuốc giả. Điều này gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng trong khi quá trình phán đoán, thống kê chính xác lượng thuốc giả đang lưu hành trên thị trường là vô cùng khó khăn.
Để đảm bảo chất lượng cũng như các nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo đúng quy chuẩn, Bộ Y tế đã ban hành các quy định về sản xuất thuốc nhằm kiểm soát tối đa các loại thuốc giả bày bán trên thị trường. Trong đó, nổi bật là thông tư 11/2018/TT-BYT.
Nội dung thông tư 11/2018/TT-BYT
Đây là một trong những thông tư của Bộ Y tế nhằm quy định việc áp dụng các tiêu chuẩn về chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất (bao gồm các loại thuốc hóa học, dược liệu, vắc xin, sinh phẩm) cũng như nguyên liệu sử dụng để sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, thu hồi và xử lý các trường vi phạm, làm trái các quy định do Bộ Y tế ban hành.
Thông tư 11/2018/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành ngày 04/05/2018 và bắt đầu có hiệu lực từ ngày 20/05/2018. Thông tư đã quy định rõ 4 trường hợp cần được tiến hành kiểm nghiệm bởi các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế quy định trước khi lưu hành trên thị trường thuốc. Cụ thể:
- Kiểm nghiệm đối với các loại vắc xin và sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể.
- Kiểm nghiệm sinh phẩm có dẫn xuất từ máu và huyết tương trên cơ thể người.
- Kiểm nghiệm tất cả các sản phẩm thuốc nhập khẩu được quy định tại điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Kiểm nghiệm tất cả các sản phẩm thuốc được sản xuất bởi các cơ sở sản xuất tại nước ngoài nằm trong danh sách các cơ sở sản xuất thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế đề ra.
Một số nội dung chi tiết trong việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại thông tư 11/2018/TT-BYT gồm:
Quy định các cơ sở kinh doanh dược và các cơ sở pha chế, sản xuất thuốc áp dụng đúng tiêu chuẩn chất lượng và nguyên liệu làm thuốc theo dược điển (bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn về thuốc) hoặc bắt buộc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các cơ sở sản xuất, pha chế hiện nay.
Trước khi lưu hành bất kỳ loại thuốc nào, cơ sở kinh doanh dược và cơ sở pha chế thuốc buộc phải tiến hành thẩm định và kiểm nghiệm chất lượng theo đúng tiêu chuẩn thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được quy định sẵn.
Cần có đầy đủ hồ sơ và sự phê duyệt của Bộ Y tế về ghi nhận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đăng ký sản xuất thuốc đối với tất cả các sản phẩm thuốc được bày bán tại cơ sở, doanh nghiệp. Đồng thời, đối với các loại thuốc nhập khẩu và các loại thuốc chưa có giấy phép đăng ký cũng cần có sự phê duyệt trực tiếp của Bộ Y tế.
Thuốc lưu hành trên thị trường cần đáp ứng đầy đủ yêu cầu chỉ tiêu về chất lượng, mức chất lượng đã được quy định tại chuyên luận tương ứng và Phụ lục của Dược điển Việt Nam.
Quy định về tiêu chuẩn cơ sở của thuốc sản xuất, pha chế, bào chế thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh sẽ do cơ sở xây dựng đánh giá và được người đứng đầu cơ sở ban hành.
Hy vọng những chia sẻ trên đây về thực trạng sản xuất thuốc hiện nay cũng như nội dung trong thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã giúp cho các bạn có thêm những hiểu biết mới về các quy định của Bộ Y tế. Đặc biệt, đối với những người có ý định, hoặc đã mở các cơ sở sản xuất thuốc có thêm những thông tin hữu ích cho cơ sở, doanh nghiệp của mình.
